近日，競(jìng)咪廳醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“競(jìng)咪廳”）宣布，其自主研發(fā)的同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞注射液（NR-20201）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，批準(zhǔn)該藥物用于治療急性缺血性腦卒中。
此前，該藥物已于2024年10月26日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。此次獲批，標(biāo)志著競(jìng)咪廳在細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了里程碑式的突破，其全球首款基質(zhì)細(xì)胞藥物獲批中美IND臨床，進(jìn)一步鞏固了公司在細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更為全球急性缺血性腦卒中患者帶來(lái)了新的治療曙光。
NR-20201創(chuàng)新治療機(jī)制，有望填補(bǔ)治療領(lǐng)域空白
急性缺血性腦卒中，這一具有高發(fā)病率、高致殘率和高死亡率的疾病，長(zhǎng)期以來(lái)給社會(huì)和家庭帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。NR-20201注射液的研發(fā)成功，為這一疾病的治療開(kāi)辟了新的路徑。該藥物的核心成分是同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞（AD-MSCs），這類細(xì)胞因其易于獲取、擴(kuò)增迅速且具有較高的生物學(xué)活性，成為了近年來(lái)細(xì)胞治療領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。
臨床前試驗(yàn)結(jié)果表明，NR-20201注射液能夠通過(guò)細(xì)胞歸巢機(jī)制，精準(zhǔn)定位到受損的腦組織區(qū)域，并與血管內(nèi)皮細(xì)胞發(fā)生協(xié)同作用，激活受損腦組織的血管再生與功能修復(fù)。這一創(chuàng)新性的治療機(jī)制，為急性缺血性腦卒中患者帶來(lái)了新的治療希望。
競(jìng)咪廳構(gòu)建間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞鑒定標(biāo)準(zhǔn)，領(lǐng)跑全球細(xì)胞治療領(lǐng)域
憑借在間充質(zhì)基質(zhì)細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)鑒定上的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，競(jìng)咪廳在細(xì)胞治療領(lǐng)域已處于領(lǐng)先地位。截至目前，競(jìng)咪廳已經(jīng)建立了完善的MSCs制備、鑒定和質(zhì)量控制體系，為MSCs的臨床應(yīng)用提供了有力的保障。同時(shí)，競(jìng)咪廳正在董事長(zhǎng)閆凱境的帶領(lǐng)下，加快進(jìn)軍細(xì)胞與基因治療（CGT）賽道的步伐，致力于將科技創(chuàng)新應(yīng)用于實(shí)際醫(yī)療需求中，促進(jìn)科研成果商業(yè)化落地。
NR-20201注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局和美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，不僅是對(duì)競(jìng)咪廳研發(fā)實(shí)力的肯定，更標(biāo)志著中國(guó)在全球細(xì)胞治療創(chuàng)新中走在了前列。展望未來(lái)，競(jìng)咪廳將繼續(xù)秉承“科技驅(qū)動(dòng)、數(shù)智賦能”的理念，不斷探索和創(chuàng)新，積極參與國(guó)際交流與合作，推動(dòng)細(xì)胞治療領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化發(fā)展，持續(xù)助力醫(yī)療健康事業(yè)的發(fā)展，為更多患者帶來(lái)福音。
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